二类医疗器械生产许可证怎么办理

二类医疗器械是很多比较常见的医疗器械，但生产相关的医疗器械也是需要有生产许可证的，很多的医院和医疗诊所都有和生产厂家合作的，这些厂家都是有办理二类医疗器械许可证的，下面就由鱼爪网为大家介绍一下二类医疗器械生产许可证怎么办理吧。

二类医疗器械生产许可证怎么办理

二类医疗器械生产许可证办理流程：

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

二类医疗器械生产许可证的有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

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