二类医疗器械注册证怎么申请办理

　　​​在我国，有一些特殊的行业，是需要特定的凭证才可进行开办的，类似于医疗器械的行业，关乎人身体问题的，自然也就十分严格，那么二类医疗器械注册证怎么申请办理想必也是很多朋友都想了解的，下面鱼爪网小编将针对这个问题为大家具体介绍一下。

　　二类医疗器械注册证怎么申请办理

　　一、办理条件

　　1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类;

　　2、申请人应当是依法进行登记的企业;

　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;

　　4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　二、注册资料条件

　　1.医疗器械经营许可申请书;

　　2.公司执照副本复印件;

　　3.公司法定代表人公司管理人、质量成员身份证、文凭、职称证明复印件;

　　4.公司机构与部门设置阐述;

　　5.企业的地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;

　　6.申报资料真实性自我保证阐述;

　　7.电脑资料管理系统基本情况介绍和功能阐述;

　　8.企业的质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明;

　　10.公司公司章。

　　三、申报资料的具体要求

　　1、医疗器械注册申请表

　　(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;

　　(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

　　(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

　　3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：

　　(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

　　(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

　　(3)产品设计控制、开发、研制过程;

　　(4)产品的主要工艺流程及说明;

　　(5)产品检测及临床试验情况;

　　(6)与国内外同类产品对比分析。

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